Resumo:

Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome do Produto: Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) Nome Técnico: Âncora de Sutura Ortopédica Não Absorvível Registro: 10209780038 Classe de Risco: III Modelos Afetados: 30220E, 30220EL, 30227E, 30227EL, 30140E, 30140EL, 30050E, 30050EL Lotes: Código (30220E) => 391515 | 397215 | 421115; Código (30220EL) => 4116-15 | 5811-15; Código (30227E) => 378615 | 391415 | 78315 | 715615 | 770315; Código (30227EL) => 4115-15 | 4413-15 | 5812-15 | 5813-15; Código (30140E) => 449315 | 513415 | 299915 | 300015 | 379715 | 621215 | 656515 | 588415 | 588515 | 668115; Código (30140EL) => 4113-15 | 5149-15 | 5710-15 | 6149-15 | 7555-15; Código (30050E) => 358015 | 359915 | 456115 | 456215 | 78215 | 299615 | 299715 | 581815 | 472515 | 472615 | 299815 | 588215 | 761715 | 556515 | 588315 | 121216; Código (30050EL) => 4114-15 | 6509-15 | 7562-15 | 1210-16 | 1239-16.

Problema:

Erro na informação do Registro deixando de prever item, conforme requisitos regulatórios para registro de produto. O erro aconteceu durante pedido de alteração por acréscimo de material de uso médico em registro de Família de Produtos, deferido em 22/06/2015. Tratam-se de modelos pertencentes ao produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio - Estéril - Registro N° 10209780038, distribuídos entre 22/06/2015 até 17/03/2016, pelo fato de apresentar 1 (um) acessório de uso exclusivo - não implantável divergindo do que consta no registro na ANVISA.

Ação:

Ação de campo Cód. HX001/2016 d desencadeada pela empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31 detentora do registro do produto no Brasil: Recolhimento dos produtos remanescentes com devolução ao fabricante.

Histórico:

Notificação em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa fabricante e detentora do registro: HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda; 58.619.131/0001-31; Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 - Distrito Industrial; Itapira, SP, 19 38439222

Recomendações:

A Hexagon, esclarece que após análise e gerenciamento de riscos, foi detectado durante a avaliação tratar-se de falha documental e que não oferece risco à saúde.

Diante disto, solicita a tomada das seguintes ações pelo distribuidor:

1) Deve o Distribuidor buscar na sua cadeia de fornecimento, produtos que estejam fora do seu estabelecimento e ainda não utilizados;

2) Deve o Distribuidor estabelecer uma segregação física de todo saldo remanescente (recolhido  externamente e internamente) de todos os produtos ainda não utilizados e consequente registro que os identifiquem como Produto Não Conforme;

3) Comunicar / responder imediatamente à Hexagon sobre o total de produtos segregados, número de documento para devolução (Nota Fiscal) e dados do transportador. Toda a documentação e despacho deve ter como destino a Hexagon Indústria e Comercio de Implantes Ortopédicos Ltda – Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350 – Distrito Industrial – 13977-015 – Itapira (SP);

4) Disposição final a ser dada ao Produto Não Conforme: Remeter para Hexagon acompanhado de documentação hábil;

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos,  utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde,

 se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: